迈威(上海)生物科技股份有限公司的主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体药物，该公司目前正在申请于科创板上市。

　　公开信息显示，迈威生物在2021年仅有一款产品将推向市场，也即于2019年11月申请新药上市的、与君实生物合作开发的9MW0113。在招股书中，迈威生物披露的9MW0113的主要竞争劣势包括：阿达木单抗原研药品修美乐快速降价并进入医保，如果阿达木单抗生物类似药纳入集采，价格仍将有较大下降空间。但其实在招股说明书中，迈威生物对集采可能带来的影响，只提及到了3次。

　　今年2月18日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，该文件被业内人士称之为生物类似药版的“一致性评价”政策。此次的指导文件同去年8月份的征求意见稿相比，对生物类似药的“相似性”进行了具体定义，候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。

　　而且在今年2月第四批国采开标后不久，国家医保局副局长陈金甫在国务院政策例行吹风会上就对相关质疑进行了回应，“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准， 下一步纳入集采是毫无疑义的。”

　　此前业内分析人士就指出，不同于化药可以进行仿制药质量与疗效一致性评价，生物类似药则需要开展相似性评价。在进行全国集采前，化药仿制药需要通过一致性评价。此次，国家医保局正式出台生物类似药的相似性评价和适应症外推技术的指导原则，极大可能是为接下来生物类似药开展带量采购做准备。

　　根据《发行人及保荐机构回复意见》，其中第221页模拟了阿达木单抗考虑集采和不考虑集采下的人均年诊疗费用，从迈威生物披露的情况来看，考虑集采的费用大体相当于不考虑集采的一半，也即集采会导致阿达木单抗药物降价约50%。

　　但与此同时，《发行人及保荐机构回复意见》也披露迈威生物的核心产品的竞品中，包括香港上市公司复宏汉霖(02696.HK)阿达木单抗注射液(HLX03，商品名：汉达远)，目前的单价为899元/支，年治疗费用为2.34万元，这相比未考虑集采条件下，迈威生物预计的年治疗费用并未高出多少。在此背景下，迈威生物以2.09万元/人的年治疗费用进行市场推广是否具备优势，是值得拷问的。

　　不仅如此，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣此前在接受媒体采访时表示，由于价格较昂贵，国内患者对于阿达木单抗药物并不热衷，更倾向于选择性价比高的药物替代，并预测阿达木单抗或将成为生物类似药中首款进入集采的品种，按照集采一贯采购风格最终价格可能降至百元。

　　另据招股书披露，迈威生物共有研发人员420人，2020年研发费用中包含的人力成本金额则为8755.93万元，人均约为20万元；而且这是包含了由企业承担的社保、公积金等支出，若剔除后迈威生物的研发人员实际每月薪酬仅在1.3万元左右。

　　对比同样在科创板上市的泽璟制药，两家公司都是此前营业收入几乎为零的创新药公司，迈威生物的主要办公地是在上海自贸区，而泽璟制药的主要办公地还在江苏省昆山市，迈威生物的用工成本还应当略高于泽璟制药。

　　但就以泽璟制药为参照，2020年末该公司的研发人员共有221人，研发费用中包含的人力成本支出则高达6504.23万元，人均大致在30万元左右，是迈威生物的1.5倍；而且考虑到泽璟制药2020年初和年末的研发人员人数变动非常大，从年初的134人增加到年末的221人，则实际上的人均人力成本比以年末数测算的金额还要高。也即泽璟制药的研发人员人均薪酬，几乎是迈威生物的1.5倍到2倍左右。

（文章来源：环球网）