《云创财经》 文 / 张彦

浙江海森药业股份有限公司（以下简称“海森药业”）主要从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售，主要产品为硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙、安替比林等原料药和PHBA中间体，其中，安乃近、硫糖铝、阿托伐他汀钙、PHBA为海森药业的核心产品。

海森药业即将余3月13日接受首发审核，然而，海森药业的核心产品安乃近遭限用的窘境却令其此次的IPO命运未卜......

核心产品陷限用窘境

作为曾经风靡全球的退热镇痛药安乃近，其具有吸收好、起效快、价格低等特征，至今已有百年历史，但因为会造成影响造血功能、引起各类过敏反应和肝肾功能衰竭等严重的副作用，已经退出欧美市场五十余年。终于在2020年，我国药监局也将安乃近注射剂、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液等6大类安乃近产品全部注销。

2020年3月，国家药品监督管理局发布了《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》，决定停止安乃近注射液等品种药品在我国的生产、销售和使用，注销相应的药品注册证书（药品批准文号），紧接着国家药品监督管理局发布的《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》中，修订了安乃近片等安乃近相关药品品种说明书，要求该药品说明书增加“可能引起血液系统严重不良反应、严重过敏反应”等提示内容，并将该药品说明书的不良反应进行了更为详细的修订。一石激起千层浪，在新规发布后，国内安乃近制剂的市场景气度也开始断崖式下降。

随着安乃近相关产品在国内的市场规模明显萎缩，以安乃近为核心产品的海森药业未来的前景也更加扑朔迷离。招股书显示，2019年至2021年，安乃近的销售收入占海森药业当期营业收入的比例分别为31.06%、29.56%、26.34%，各期占比均超过25%，是海森药业销售收入最高的核心产品，但受到新政策的影响，实际上，海森药业此次IPO的命运已经被安乃近所支配，值得一提的是，就在今年1月，证监会公告终止了冀衡药业的深交所主板首发申请，而该企业的核心产品之一就有安乃近。

对此，海森药业也承认，历史上，部分境外国家因使用该产品可能产生的风险，对安乃近相关产品陆续出台了有限使用、有限注册或全面禁止的规定，如果境内外进一步升级对安乃近限制使用的相关政策，公司的安乃近原料药业务可能将受到不利影响。

环保风险凸显，被列省重点排污单位

自2018年以来，随着环保督察压力加大以及审批受限等种种因素，制药包括原料药行业风波不断，大批药企因环保问题被勒令停产整顿，甚至面临倒闭的局面。对于原料药企业的IPO来说，监管层也更加关注环保问题所带来的生产经营的稳定性问题。

早在2017年9月，海森药业就曾因废水超标排放，被东阳市环保局行政处罚。而根据证监会下发的反馈意见函显示，海森药业的原料药产品氨基比林和副产品硫酸铵涉及《“高污染、高环境风险”产品名录（2017年版）》中的高污染、高环境风险产品，并且在浙江省生态环境厅发布的《关于公布2021年浙江省重点排污单位名录的通知》中，被列入浙江省重点排污单位名录。

“随着环保监管越来越严格以及飞检力度越来越大，原料药企业陷入生存危机，业绩也开始受到了一定的影响，能否可持续盈利也成为了原料药企业的长久痛点所在。”相关人士表示。

对此，监管对海森药业生产经营的稳定性产生了质疑，要求海森药业说明其生产经营是否符合国家产业政策，是否属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》中的限制类、淘汰类产业，是否属于落后产能。

事实上，对于主营安乃近等原料药的海森药业来说，其能否翻越环保压力以及核心产品市场受限这两座“大山”，或将成为此次能否通过首发审核的关键。